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食藥監局：鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品

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2019-01-10

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在國家食品藥品監督管理局12日上午舉行的例行新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛在介紹《藥品召回管理辦法》主要內容和要點時說，召回辦法始終貫穿了企業是藥品安全第一責任人的思想，鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品。 顏江瑛說，強化企業責任，充分體現藥品安全企業第一責任人意識。

《召回辦法》始終貫穿了企業是藥品安全第一責任人的思想。

1、藥品生產企業責任。藥品生產企業是藥品召回的主體，藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。 藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。 藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施，并按要求在召回計劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規定了生產企業在實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求。

2、藥品經營企業及使用單位責任。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

3、鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品。為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據《行政處罰法》的規定，增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款。但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。 藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

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