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藥品經營企業GSP認證申辦須知（僅供參考）

時間:

2019-01-10

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藥品經營企業GSP認證申辦須知（僅供參考）

一．許可事項名稱：

藥品經營企業GSP認證

二．設定許可的法律依據

〈〈中華人民共和國藥品管理法〉〉

三．許可條件

申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

（一）依法取得〈〈藥品經營許可證〉〉，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

（二）具有企業法人資格的藥品經營企業或非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；

（三）企業經過內部評申，基本符合〈〈藥品經營質量管理規范〉〉及其實施細則規定的條件和要求；

（四）在申請GSP認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（已經各級食品藥品監督管理部門處理的除外）。

四．申請材料幾要求

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報〈〈藥品經營質量管理規范認證申請書〉〉（相關表格到省局網站下載，見“下載方式”），同時報送以下資料：

（一）〈〈藥品經營許可證〉〉和營業執照復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表；

（四）企業藥品驗收、養護人員情況表；

（五）企業經營場所、倉庫、驗收養護等設施、設備情況表；

（六）企業所屬非法人分支機構情況表；

（七）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（八）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業經營場所和倉庫的平面圖；

（十）企業非明知經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

五．許可程序

受理→組織認證→作出許可決定

六．許可時限

65個工作日

七．許可收費依據及標準

根據浙價費[2004]75號文件：

1．藥品批發（連鎖）企業GSP認證收費標準：

受理申請費400元/企業，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費。標準為：

年銷售額在2億元（含）以上的企業：24000元/企業

年銷售額在5000萬（含）至2億元以上的企業：20000元/企業

年銷售額在5000萬元以下的企業：16000元/企業；

企業有分支機構的，按規定實地勘驗審核的分支機構數，可加收2000元/分支機構。

2．藥品零售企業GSP認證收費標準：

受理申請費400元/企業，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費。標準為：

年銷售額在1000萬元（含）以上的企業：5000元/企業；

年銷售額在500萬元（含）至1000萬元的企業：4000元/企業；

年銷售額在50萬元（含）至500萬元的企業：3000元/企業；

年銷售額在50萬元以下的企業：1800元/企業。

3．對被限期整改的企業組織專家復查，不再收取受理申請費，審核費減半收取；對認證不合格的企業，在6個月以后重新提出認證申請的，按新認證企業收取費用。

八．許可實施機關及責任處室

浙江省食品藥品監督管理局藥品市場監管處，聯系電話：0571—88903355

九．受理時間及地點

受理時間：省局：周一至周四全天、周五上午（節假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）；省局設在申請人所在地市局的受理點：周一至周五工作時間

受理地點：浙江省食品藥品監督管理局（杭州市莫干山路文北巷27號）或浙江省食品藥品監督管理局設在申請人所在地市局的受理點

十．下載方式

通過省局網站（www.zjfda.gov.cn）→“處室直通車” →“藥品市場監管處” →相關文件→〈〈浙江省藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法〉〉→下載附件。

十一.投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局和紹興市食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二.其它需要說明的事項

1. 企業填報的<<藥品經營質量管理規范認證申請書>>及上述相關資料,應按規定做到詳實和準確.企業不得隱瞞、慌報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

2. 批發連鎖企業GSP認證向省局提出申請，零售企業GSP認證向省局設在申請人所在地市局的受理點提出申請。

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