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開辦藥品生產企業許可申辦須知（盡供參考）

時間:

2019-01-10

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開辦藥品生產企業許可申辦須知（盡供參考）

一、許可事項名稱

開辦藥品生產企業許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產許可）

二、設定許可的法律依據

《中華人民共和國藥品管理法》

三、許可條件

（一）開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4、具有保證藥品質量的規章制度。

（二）、應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

四、申請材料及要求

（一）申請表格

浙江省食品藥品監督管理局（安全監管）許可、備案事項表、藥品生產許可證登記表電子文檔

（二）申請材料

1、申辦人的基本情況、聯系方式及其相關證件文件；

2、擬辦企業的基本情況：包括擬辦企業名稱；生產、注冊地址；企業類型；注冊資金、投資規模；廠區占地面積、建筑面積；擬生產品種、劑型、生產能力及工藝；擬辦企業的周邊環境、基礎設施等條件說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

4、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）；

5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

8、擬生產的劑型、品種；

9、擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證方案概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況；

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業主要生產管理、質量管理文件目錄。

（三）資料要求

1、申請表格可復印、可下載、也可自行打印，但大小尺寸應與原表格一致；

2、表格填寫使用黑色墨水填寫或打印，字跡清晰，內容真實，每頁加蓋申請單位紅章；

3、申請資料采用活頁裝訂，與申請表格分開裝訂，并編制頁碼；

4、申請資料每頁應加蓋企業紅章；若頁數過多，也可蓋齊縫章；

5、申請表格和申請資料統一采用A4紙。

五、許可程序

受理→審查及現場檢查→作出行政許可決定

六、許可時限

40個工作日

七、許可收費依據及標準

根據浙財綜字[2001]29號規定：專業藥品生產企業800元/證，非專業藥品生產企業（中藥飲片等）500元/證。

八、許可實施機關及責任處室（電話）

浙江省食品藥品監督管理局，藥品安全監管處，聯系電話：0571-88903351

九、受理時間及地點

受理時間：周一至周五工作時間

受理地點：浙江省食品藥品監督管理局設在申請人所在地市局的受理點

十、下載方式

1、通過省局網站www.zjfda.gov.cn/藥品安全監管處/辦事內容/浙江省食品藥品監督管理局（安全監管）許可、備案事項表下載；

2、通過國家局網站www.sada.gov.cn/下載區/藥品安全監管司/藥品生產許可證企業申報系統下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局和紹興市食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

 

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